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《农药管理条例》实施过程中存在的问题及相关建议
发布日期:2023-09-18 信息来源:《现代农药》2023年第4期 作者:农业农村部农药检定所 刘绍仁 袁建丽 孔志英

 

原标题:关于进一步贯彻落实《农药管理条例》有关问题的思考

       2017年,国务院修订了《农药管理条例》,将农药生产、经营和使用统一由一个部门管理,理顺了管理体制,完善了农药登记、生产、经营等管理制度,特别是新设立了农药经营许可、限制使用农药定点经营、农药登记试验单位认定、农药委托加工与分装等制度,保障了农药质量、农业生产安全、农产品质量安全和生态环境安全。农业农村部制/修订了6个配套规章和多个规范性文件,进一步细化落实。该条例实施6年多来,我国农药行业发生了巨大的变化,提高了农药行业的集中度,农药生产企业约减少100家,农药经营者减少约4万家;增强了行业的综合实力和国际竞争力,有12家企业进入全球农药行业20强;促进了我国农药创新能力,我国基本形成以仿制为主,自主创新为辅的格局,是世界上7个具有创制能力的主要国家之一,先后创制并登记了50多个具有独立自主知识产权的品种;市场秩序明显规范,2022年农药市场监督抽查合格率达到96.3%,比2016年提高10.5个百分点。

       通过6年多的实施,在贯彻落实《农药管理条例》方面还存在一些问题。本文对农药生产、经营,以及市场监管中一些问题进行了初步梳理与分析,提出了相关建议。

1  农药与相关领域管理界线划定问题

       农药应用场景众多,与药品、兽药、肥料和卫生消毒剂等可能存在交叉或争议。随着监管工作的深入,地方农业农村部门、农药生产经营者要求作出立法解释,划定农药与其他领域界线。

1.1  农药的法律定义

       《农药管理条例》第二条规定,本条例所称农药,是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。

       前款规定的农药包括用于不同目的、场所的下列各类:① 预防、控制危害农业、林业的病、虫(包括昆虫、蜱、螨)、草、鼠、软体动物和其他有害生物;② 预防、控制仓储以及加工场所的病、虫、鼠和其他有害生物;③ 调节植物、昆虫生长;④ 农业、林业产品防腐或者保鲜;⑤ 预防、控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物;⑥ 预防、控制危害河流堤坝、铁路、码头、机场、建筑物和其他场所的有害生物。从《农药管理条例》对农药的定义与界定分析,判定某种产品是否归属于农药,应当根据该产品的功能用途、使用场所、保护对象及防治对象等进行界定。

1.2  与相关领域界线划定

       农业农村部办公厅等多次出台立法解释,对实际工作中遇到的特殊情形是否属于农药管理进行了明确的界定,详见表1。

表1  农药与相关领域管理界线划定立法解释

1.3  同一领域相关概念的关系

       在同一个管理范围内,相关概念可能存在不同表示形式,如在《农产品质量安全法》相关条款中,规定了农药、消毒剂、保鲜剂、防腐剂、添加剂和农业投入品等概念,需要依据其使用目的和使用环节来划分适用法律规定。农产品种植采收前,所使用的防治病虫害的农药,应当依据《农药管理条例》进行管理。采收后上市前,所使用的防腐、保鲜剂应当主要按照《农产品质量安全法》和《农药管理条例》进行管理;当农产品上市后,为防止产品腐败或保持农产品新鲜,应当主要依据《食品安全法》有关食品添加剂的规定进行管理。

1.4  重点关注问题

       (1)同时属于两个领域的物质管理

       法律、法规已经做好衔接的,应当按其具体规定执行。法律、法规未做好衔接的,需要按相应的立法解释执行。当两个领域不属于同一部门管辖的,一般分别按相关的规定执行,当两个领域属于同一个部门管辖的,应当按管理最严格的规定执行。

       (2)农药与危险化学品管理

       《危险化学品安全管理条例》第九十七条规定,“监控化学品、属于危险化学品的药品和农药的安全管理,依照本条例的规定执行;法律、行政法规另有规定的,依照其规定”。《危险化学品目录》明确部分农药为危险化学品,其生产经营等应当同时符合《农药管理条例》和《危险化学品管理条例》的规定。

       (3)药肥管理适用的管理规定

       《肥料登记管理办法》第三十四条规定,下列产品不适用本办法:① 肥料和农药的混合物;② 农民自制自用的有机肥料;③ 植物生长调节剂。

       2020年8月18日《农业农村部办公厅关于肥料产品检测出农药成分适用法律问题的复函》(农办法函〔2020〕14号)中明确提出,根据《农药管理条例》第二条规定,肥料与农药的混合物,包括肥料产品中含有农药成分的,应当作为农药进行管理。根据《农药管理条例》第四十四条第二款规定,未取得农药登记证生产的农药,按照假农药处理。所以农药与肥料的混合物,应当按照农药管理来进行,需要取得农药登记证。

2  委托加工与分装管理问题

       为推动农药产业资源共享,促进产业变大变强,《农药管理条例》新设立了农药委托加工与分装规定。通过5年多来的实施,基本上达到了该项制度的立法目的,但有部分企业借委托加工与分装之名,从事借证、转让农药登记证活动,扰乱了农药市场秩序,亟待按照立法本意规范管理。

2.1  主要管理规定

2.1.1  资质条件管理

       《农药管理条例》和《农药生产许可管理办法》中对参与委托加工、分装的企业进行了限制,要求其具备相应的资质才能参与委托加工、分装。《农药管理条例》第十九条明确,委托加工、分装农药的,委托人应当取得相应的农药登记证,受托人应当取得农药生产许可证。《农药生产许可管理办法》第十八条规定,农药生产企业在其农药生产许可范围内,可以接受新农药研制者和其他农药生产企业的委托,加工或者分装农药;也可以接受向中国出口农药的企业委托,分装农药。

2.1.2  产品质量管理

       《农药管理条例》第十九条规定,委托人应当对委托加工、分装的农药质量负责;第五十二条规定,所委托加工或分装的农药为假劣农药的,对委托人和受托人均按生产假农药或劣质农药处罚。《农药生产许可管理办法》第十八条规定,农药生产企业应当严格按照产品质量标准和生产许可证的规定组织生产,确保农药产品与登记农药一致,对农药产品质量负责。从这些条款可以明显看出,对加工或分装的农药产品,委托方要承担主体责任,受托方要因违法行为承担相应的责任。

2.1.3  生产行为管理

       《农药管理条例》分别从原材料供货者资质查验、产品质量检验合格证、有关许可证明文件、进货记录、产品质量检验、出厂销售台账等建立了完备的生产管理制度。从事委托加工或分装的委托方、受托方,要根据其实际行为,遵守《农药管理条例》相应的规定。特别提醒的是,《农药管理条例》第六十二条明确规定,“伪造、变造、转让、出租、出借农药登记证、农药生产许可证、农药经营许可证等许可证明文件的,由发证机关收缴或者予以吊销,没收违法所得,并处1万元以上5万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任”。开展农药委托加工或分装业务,双方不仅要查验资质,更重要的是根据实际生产经营行为判定双方之间是否属于转让、出租、出借农药登记证、农药生产许可证行为。

2.2  重点关注问题

2.2.1  委托加工分装行为规范问题

       对委托加工的参与企业进行了相关规定。企业在开展委托加工业务时,应当以《农药管理条例》和《农药生产许可管理办法》等规定为依据,细化、规范全过程行为。中国农药工业协会制定了团体标准T/CCPIA 206—2022《农药制剂委托加工或分装行为规范》,对委托加工或分装的产品范围和资质要求、合同签订与内容、材料交接要求、程序等都做了详细规定,引导企业规范委托加工全过程行为。

2.2.2  委托加工分装产品所有权人问题

       《民法典》明确了委托人和受托人的责任。其中,第九百二十七条规定,受托人处理委托事务取得的财产,应当转交给委托人。第九百二十八条规定,受托人完成委托事务的,委托人应当按照约定向其支付报酬。根据《民法典》,委托加工、分装的产品应当属于委托人所有。受托方在加工或分装产品后销售的,其身份应当界定为经营者,应当从委托方进货,保留进货凭证。委托方应当建立出厂销售台账,保留销售凭证。

2.2.3  原药能否委托生产问题

       根据《农药管理条例》第七条、第十七条规定,国家实行农药登记制度、农药生产许可制度。《农药生产许可管理办法》第二条明确,农药生产是包括农药原药(母药)生产、制剂加工或者分装。综合上述条款分析,在我国境内生产农药,应当同时取得相应的农药登记证和生产许可证为法定的一般原则。在《农药管理条例》第十九条、《农药生产许可管理办法》第十八条中提到的“委托加工、分装农药”均指对农药制剂的加工、分装,不包括农药原药(母药),是对符合资质条件的一种例外授权。因此,农药原药(母药)不允许委托生产。

3  限制使用农药定点经营问题与建议

3.1  修订限制使用农药名录

       (1)理顺禁用与仅限保留原药(母药)生产企业生产、出口的关系。为了保障政策的科学性、一致性,将所有撤销境内登记的农药,分为两类管理,一类是禁止生产、经营、使用,另一类为仅限保留农药登记和生产许可的原药(母药)生产企业生产、出口,禁止在境内销售使用,主要包括甲磺隆、百草枯、2,4-滴丁酯、杀扑磷等。

       (2)删除已禁用的农药。对照最新发布的有关禁限用农药等管理规定,《限制使用农药名录(2017版)》中硫丹、三氯杀螨醇已被禁止使用,需要从该名录中删除。

       (3)妥善做好禁用过渡期衔接问题。根据农业农村部公告第536号,自2022年9月1日起,撤销甲拌磷、甲基异柳磷、水胺硫磷、灭线磷原药及制剂产品的农药登记,禁止生产。已合法生产的产品在质量保证期内可以销售和使用,自2024年9月1日起禁止销售和使用。为此,需要将该4种农药保留在限制使用名录,但加上相应的注释,保持政策衔接。

3.2  制定互联网经营农药负面清单

       《“十四·五”全国农药产业发展规划》指出,要制定互联网经营农药负面清单。但根据《农药经营许可管理办法》,只有列入限制使用农药名录的农药,才能禁止其在互联网经营。因此,一是需要修订《农药经营许可管理办法》,理顺限制使用农药名录和互联网经营农药负面清单的关系;二是综合农药特性、互联网经营特性和我国农药应用实际,制定互联网经营农药负面清单。

3.3  指导地方科学合理制定限制使用农药布局规划

       根据《农药管理条例》,农业农村部负责制定《限制使用农药名录》,省级农业农村主管部门负责制定本辖区限制使用农药定点经营布局规划。针对该项工作实施5年来反映的突出问题,需要做好两项工作的衔接,农业农村部要对地方制定限制使用农药布局规划提出指导性意见。主要体现在以下两个方面:

       (1)引导地方农业农村部门对限制使用农药经营实施分类管理。对已列入本名录的农药,可以对部分农药品种单独制定其定点经营规定,做好严格管理与满足使用者正常购买需求的有效衔接。在农业生产相对集中的乡镇,防治鼠害需求较大,但目前有较多的乡镇无合法的鼠药经营者,农村集贸市场摆摊非法销售鼠药的现象较为普遍。为此,需要按照堵疏结合的原则,推行限制使用农药分类管理,组织地方农业农村部门根据本地农业生产布局、农药经营实际等,调整限制使用农药经营布局规划,重点做好杀鼠剂经营布局规划。对于缺乏杀鼠剂等限制使用农药定点经营门店的县和乡镇,要根据需要单独增设仅限经营杀鼠剂的限制使用农药定点经营门店。通过做好限制使用农药定点经营与市场监管有效衔接,切实解决合法规范经营鼠药,防止集贸市场无证经营鼠药等问题。

       (2)考虑仅从事对外贸易等农药经营者的特殊需求。制定限制使用农药定点经营规定,要考虑本辖区仅从事农药对外贸易等特殊经营主体正常经营需求。

3.4  做好与地方实施限制使用农药经营布局规划等工作的衔接

       自2017年新修订的《农药管理条例》发布以来,地方农业农村部门在限制使用农药布局规划方面开展了大量工作。该名录的制定不宜对地方所开展的限制使用农药定点经营工作产生大的冲击。对这些实施定点经营时间待定的生产、使用量较大的农药品种,涉及大部分农药经营者,要慎重将其全面纳入定点经营,既要严格管理,降低其潜在危害风险,更要强化农药经营者履行向使用者询问购买目的、病虫害发生情况,并科学推荐农药,正确说明农药的使用范围、使用方法和剂量、使用技术要求和注意事项,记录限制使用农药施用范围等法定义务。

3.5  做好卫生用农药与限制使用农药管理衔接问题

       根据《农药管理条例》第二十四条、《农药经营许可管理办法》第七、十九、二十一条的规定,限制使用农药实行定点经营,专业经营卫生用农药的,不需要取得农药经营许可证。《限制使用农药名录(2017版)》中的毒死蜱、乙酰甲胺膦、氟虫腈等品种可以用于卫生用农药。因此,需要在该名录中做好该两项管理制度的衔接。

4  农药类似物管理问题与建议

       近年来,随着国家逐年加大农药市场监督执法力度,有效遏制了农药非法生产和销售行为,农药市场秩序明显好转。但部分企业为规避政府部门监管,谋求不当利益,不断更新手段,违法行为更趋多样化、隐蔽化。从市场抽样分析、基层执法反馈、行业调研等情况看,擅自添加已登记的农药隐性成分呈明显下降趋势,但管理部门时有发现擅自添加有农药活性且未作为农药登记的成分行为的案件,亟需完善政策、采取有效监管措施。

4.1  已出台的立法解释

       2019年11月,农业农村部办公厅发布了《关于溴苯虫酰胺和“CAS 500008-54-8”认定的意见》(农办农函〔2019〕11号):溴苯虫酰胺和“CAS 500008-54-8”(全国农药标准化技术委员会暂定中文通用名“二氯异丙虫酰胺”)均属于公开的国际专利中具有杀虫活性的化合物,国内已有企业申请了上述化合物与多种杀虫剂进行复配的专利,可用于防治蓟马、小菜蛾、稻纵卷叶螟等害虫。上述两种物质具有生物杀灭活性,对人畜和生态环境存在风险。依据《农药管理条例》关于“农药”的定义及管理规定,将具有杀虫活性的物质用于农药生产销售使用时,应当依法取得农药登记。

       2023年1月,农业农村部办公厅发布了《关于4-(三氟甲基)烟酰胺认定的意见》(农办农〔2023〕4号):4-(三氟甲基)烟酰胺是氟啶虫酰胺的代谢产物,具有杀虫活性,美国、欧盟已将其纳入氟啶虫酰胺在食品中的残留定义物。部分农药企业已申请或取得了该化合物的杀虫组合物等专利,防治对象包括蚊虫、棉蚜、白粉虱、褐飞虱等。该化合物用于预防、控制危害农业、林业的虫害,依据《农药管理条例》第二条规定,应按照农药管理。

4.2  完善农药类似物管理制度的建议

       针对目前农药产品或助剂中非法添加“农药类似物”的现象,结合现行农药管理规定,需要做好近期管理与长远管理的有效结合,研究制定相应的监管政策。

       (1)根据案例及时出台立法解释

       根据地方农业农村部门等有关农药类似物管理界定的申请,结合其与已登记农药的结构、代谢、农产品中农药残留限量、文献报道的主要用途等资料,组织专家论证其是否为农药。及时出台立法解释,指导地方监管和执法工作。

       (2)发布专门针对农药类似物管理的立法解释

       建立农药类似物鉴定的基本程序,结合改变农药有效成分以外组成成分、产品质量标准等变更登记管理规定,以农业农村部名义发布立法解释,明确农药产品或其他农业投入品中含有现已登记农药品种的类似物,适用的监管法律规定。

5  农药助剂管理问题与建议

5.1  现行主要管理规定

       我国尚未出台对农药助剂进行管理的专业性法律法规,目前暂按相关综合性的法律法规或与其密切关联的法律法规进行管理,如《产品质量法》《标准化法》《食品安全法》《农产品质量安全法》《农药管理条例》等。同时,国家有关部门、机构对于部分毒性较大或存在较大潜在危害性的农药助剂,发布了规章、规范性文件,对某些类型的农药助剂进行了单独管理。严格管理涉及的主要助剂清单见表2。

表2  严格管理涉及的主要助剂清单

       根据农药管理的相关规定,零售包装的助剂产品不能有以下行为,否则将被农业农村部门依法查处:一是助剂产品标签上标注农药功能;二是助剂产品中含有农药隐性成分;三是助剂产品中含有国家禁用的助剂成分。

5.2  存在主要问题

       (1)产品标准不健全

       因产品质量标准及其监管专业性不强,市场上农药助剂产品质量良莠不齐。某些助剂产品没有标注质量标准号。有的虽标注产品质量标准号,但内容过于简单,如标明了主要成分,但未体现其检测方法,有的甚至仅将水分、pH值等作为技术指标,无法体现产品的性能,更难以判定产品质量的优劣。

       (2)标签不规范

       零售包装的助剂与农药桶混使用,其标签内容的要求应当与农药标签相当。但市场上助剂产品有的仅有一个商品名或商标,有的仅简单标注氮酮、有机硅等成分名称,有的标签上未按照产品质量法标注使用技术和注意事项,大部分未参考农药标签内容要求标注主要成分、使用剂量,技术要求、使用范围、注意事项、储存运输、警示标志或说明等内容,存在较大的危害风险。

       (3)以农药冒充助剂

       市场上的部分桶混助剂实际为借助剂名义销售的农药。主要表现为以下几种情况:一是以现已登记的农药冒充助剂单独销售;二是以“农药类似物”冒充助剂销售,逃避农药监管。

5.3  加强助剂管理的建议

       《农产品质量安全法》第二十九条规定,“农产品生产经营者应当依照有关法律、行政法规和国家有关强制性标准、国务院农业农村主管部门的规定,科学合理使用农药、兽药、饲料和饲料添加剂、肥料等农业投入品,严格执行农业投入品使用安全间隔期或者休药期的规定;不得超范围、超剂量使用农业投入品危及农产品质量安全。禁止在农产品生产经营过程中使用国家禁止使用的农业投入品以及其他有毒有害物质”。农药助剂属于农业投入品的一部分,国家已授权农业农村部制定农药助剂管理规定。依照该法、《农药管理条例》及其配套规章,相关部门可以依照以下3个方面细化农药助剂管理。

       (1)发布农药助剂禁限用名单。根据农药助剂的危害风险,参考国外农药助剂分类管理制度,制定《农药助剂禁限用名单》,明确禁止使用的助剂成分,限制有危害风险助剂在产品中的最高含量,从源头上控制农药助剂对人、农产品和环境存在的潜在风险。

       (2)制定农药助剂相关管理规定。在修订《农药管理条例》及其配套规章时,明确将农药助剂纳入农药管理范畴,进一步明确农药助剂具体管理要求。也可以依据《农产品质量安全法》的授权,由农业农村部单独制定农药助剂管理的规章或规范性文件。

       (3)联合其他部门开展农药助剂管理。做好与国家新污染物治理行动结合,通过联合制修订《重点管控新污染物清单》等形式,加强农药助剂管理。

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